Государственная служба Украины по
лекарственным средствам продолжает уведомлять производителей медицинской
продукции, в том числе и тех, которые осуществляют ее экспорт/импорт в Украину,
о необходимости обязательного внедрения стандарта производства,
соответствующего ДСТУ ISO 13485:2005. Согласно планам разработчиков приказа,
медицинского назначения по общеевропейским стандартам позволит украинским
производителям достойно конкурировать с иностранными компаниями как на
украинском, так и на международном рынке медицинской продукции; а также
упростит процедуру
медицинской техники и других изделий медицинского назначения в
государственных органах.
Сертификация будет распространятся на:
·
медицинские
изделия классов потенциального риска применения 3, 2, 2б, 2а (стерильные
изделия и изделия с функцией измерения), если это предусмотрено выбранным
модулем оценки соответствия (исключениями являются модули, которые, например,
предусматривают проверку всех единиц продукции и т.д.);
·
медицинские
изделия для лабораторной диагностики in vitro из перечней А и Б, предназначенных для самоконтроля;
·
активные
медицинские изделия, предназначенные для имплантации.
Согласно общему приказу Министерства
экономического развития и Министерства здравоохранения, обязательность
сертификации продукции по этому стандарту начнет действовать уже с ІІІ квартала
2014 года
В Украине с 2008 года уже действуют три
Технических регламента:
·
относительно медицинских изделий (утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины от 11.06.2008 № 536);
·
относительно активных медицинских изделий,
подлежащих имплантации (утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от
9.07.2008 № 621);
·
относительно медицинских изделий для
лабораторной диагностики in vitro (утверждено постановлением Кабинета Министров
Украины от 16.07.2008 № 641).
Положение
Технических регламентов соответствуют директивам Совета Европы 93/42/ЕEC «О
медицинских изделиях», 90/385/ЕEC «Об активных медицинских приборах, для имплантации»,
98/79/ЕEC «О медицинских диагностических средствах in vitro». На сегодняшний
день применение технических регламентов в Украине осуществляется на
добровольной основе.
Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 не отменяет
принципов вышеупомянутых Технических регламентов, но интегрирует их согласно
европейским стандартам качества в единую систему управления качеством
производства продукции медицинского назначения. Действие стандарта направлено на изменение подхода к управлению качеством продукции, особенно в сфере
ее безопасности для потребителей, для своевременного уменьшения рисков и
изъятия опасных изделий с рынка.
